GYNFLU - Precauciones

Los pacientes alérgicos a otros antifúngicos del grupo de los azoles (itraconazol, ketoconazol, miconazol) también pueden serlo al Fluconazol. GYNFLU® no ha sido estudiado en niños, por lo tanto deberá evitarse el uso en pacientes pediátricos, a menos que los beneficios sobrepasen los riesgos. GYNFLU® se metaboliza principalmente en el hígado; aunque en tratamientos cortos no ha sido asociado a insuficiencia hepática, no se recomienda administrar la droga en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática o en aquellos que han demostrado hepatotoxicidad a otros compuestos. Fluconazol: Carcinogenicidad/Tumorgenicidad: Puede ser usado sin riesgos carcinogénicos o muta-génicos. En estudios en ratas y ratones con dosis orales de 2.5 a 10mg/kilo/día (2 a 7 veces la dosis humana recomendada) durante 24 meses no se ha observado potencial carcinógeno. Las ratas macho tratadas con dosis de 5 a 10 mg por Kg de peso corporal al día mostraron una incidencia superior de adenomas hepatocelulares. Mutagenicidad: Los ensayos de mutagenicidad de Fluconazol en 4 capas de Salmonella typhimurium y en el sistema L5178Y de linfoma del ratón fueron negativos. Los estudios citogéneticos in vivo e in vitro no han mostrado evidencia de mutaciones cromosómicas. Fertilidad: No se ha observado influencia sobre la fertilidad en ratas machos o hembras, aunque el inicio del parto se retrasó ligeramente con dosis orales de 20 mg/kg. Embarazo: No se han realizado estudios en humanos. Embarazo FDA: Categoría C. Lactancia: Se excreta en la leche materna en concentraciones similares a la del plasma. Pediatría: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños antes de los 6 meses de edad. Geriatría: No se dispone de información sobre los efectos de Fluconazol en relación con la edad en pacientes geriátricos. Sin embargo, los pacientes de edad avanzada son más propensos a sufrir disfunción renal dependiente de la edad, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis o el intervalo entre dosis en pacientes tratados con Fluconazol.