TAZRET - Contraindicaciones

Los retinoides pueden causar daño fetal si se administran a una mujer embarazada. Luego de administrar tazaroteno 0.05% gel en dosis de 25 mg/kg/día (1.5 mg/m2/día) por vía tópica durante los días 6 a 17 de la gestación de un grupo de ratas, se obtuvo como resultado una reducción tanto en el peso corporal fetal como en la osificación del esqueleto. En conejos que recibieron tazaroteno gel en dosis tópicas de 0.25 mg/kg/día (2.75 mg/m2 de área de superficie corporal total/día) durante los días de gestación 6 a 18 se pudo observar incidencias individuales para malformaciones causadas por retinoides, entre las que incluyen casos de espina bífida, hidrocefalia y anomalías cardiacas. Para ratas y conejos, la exposición sistémica diaria (AUCde) al ácido tazaroténico en dosis tópicas de 0.25 mg/kg/día de tazaroteno en gel constituyó 0.62 y 6.7 veces, respectivamente, el AUC0-24h observado en pacientes con psoriasis tratados con tazaroteno 0.1% gel en dosis de 2 mg/cm2 (extrapolación para dosis tópica aplicada sobre el 20% de la superficie corporal). En un estudio sobre el efecto del tazaroteno oral en la fertilidad y el desarrollo embrionario temprano de ratas, se pudo observar todos los efectos sobre el desarrollo normalmente causados por retinoides tales como disminución tanto en el número de lugares de implantación como en el tamaño de la camada, el número de fetos vivos y el peso corporal fetal. Estos efectos se observaron en ratas hembras a las que se administró una dosis de 2mg/kg/día durante un periodo que empezó 15 días antes del apareamiento y duró hasta el día 7 de la gestación. Solo una incidencia baja de malformaciones relacionadas a retinoides observadas a esa dosis estuvo relacionada al tratamiento. La exposición sistémica al ácido tazaroténico depende de la extensión del área de superficie corporal tratada. en pacientes tratados con dosis tópicas del ácido sobre un área de superficie corporal lo suficientemente grande, la exposición podría ser de la magnitud a la observada en los animales tratados con dosis orales. se sabe que tazaroteno es una sustancia teratógenica, sin embargo, se desconoce el nivel de exposición requerido para ocasionar teratogenicidad en humanos (ver sección farmacología clínica: farmacocinética). Entre las pacientes que participaron en los ensayos clínicos para tazaroteno tópico se reportaron 13 embarazos. Nueve de las pacientes habían sido tratadas con tazaroteno tópico y las cuatro restantes habían sido tratadas con un vehículo. Una de las pacientes que recibió tratamiento con tazaroteno crema eligió interrumpir su embarazo por razones no médicas las cuales tampoco estuvieron relacionadas al tratamiento. Las otras ocho mujeres embarazadas que estuvieron expuestas inconscientemente al tazaroteno tópico durante los ensayos clínicos posteriormente dieron a luz a bebés aparentemente saludables. Aún se desconoce el momento exacto y el alcance de la exposición en relación a los periodos de gestación, por lo tanto, se ignora el verdadero significado de estos hallazgos. El tazaroteno gel está contraindicado en mujeres que están o pueden quedar embarazadas. De utilizar este fármaco durante el embarazo o existir confirmación de embarazo mientras se toma este medicamento, el tratamiento debe interrumpirse y la paciente debe ser informada del potencial daño al feto. Las mujeres en edad fértil deben ser advertidas de los riesgos potenciales y emplear las medidas anticonceptivas adecuadas al utilizar tazaroteno gel. Debe tomarse en consideración la posibilidad que una mujer en edad fértil quede embarazada al momento de iniciar el tratamiento. Dos semanas antes del inicio de la terapia con tazaroteno gel, la cual debe iniciar durante un período menstrual normal, se debe realizar y obtener una prueba de embarazo de, por lo menos, 50 mlU/ml de sensibilidad para gonadotropina coriónica humana (hCG) con resultados negativos. (Ver también Precauciones: Embarazo: Efectos teratogénicos). Tazaroteno gel está contraindicado en individuos que han mostrado hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.