TAZRET - Precauciones

General: Tazaroteno gel debe aplicarse solo en las áreas afectadas. Sólo para uso externo. Evitar el contacto con los ojos, párpados y boca. Si ocurre contacto con los ojos, enjuagar con abundante agua. En casos de psoriasis, no se ha establecido la seguridad para el uso de tazaroteno gel en más del 20% de la superficie corporal. No debe aplicarse retinoides sobre piel eczematosa ya que pueden causar una severa irritación. Debido a una mayor susceptibilidad a quemaduras, debe evitarse la exposición a luz solar (incluyendo lámparas solares) a menos que se considere médicamente necesario, y en tales casos, la exposición durante el uso de tazaroteno gel debe reducirse al mínimo. Al utilizar tazaroteno gel, se debe aconsejar a los pacientes el uso de protectores solares (SPF 15 como mínimo) y ropa protectora. Se debe aconsejar a los pacientes con quemaduras solares no utilizar tazaroteno gel hasta que su piel esté completamente recuperada. Los pacientes que puedan tener una considerable exposición al sol debido a su ocupación así como los pacientes con sensibilidad inherente a la luz solar deben tener especial cuidado al utilizar tazaroteno gel. El tazaroteno gel debe administrarse con precaución si el paciente también consume medicamentos conocidos por ser fotosensibilizantes (ejemplo: tiazidas, tetraciclinas, fluoroquinolonas, fenotiazinas, sulfonamida) ya que puede incrementarse la posibilidad de un aumento en la fotosensibilidad. Algunos individuos pueden experimentar prurito, quemazón, enrojecimiento de la piel y/o exfoliación en exceso. Si esto ocurre, la medicación debe discontinuarse hasta que la piel recupere su integridad o la dosis debe reducirse a un intervalo que la piel del paciente pueda tolerar. Sin embargo, no se ha establecido la eficacia del fármaco a una frecuencia de aplicación reducida. El clima extremo así como el viento o el frío pueden resultar más molestos para los pacientes que utilizan tazaroteno gel. Carcinogénesis, Mutagénesis e Infertilidad: Un estudio a largo plazo con tazaroteno realizado en ratas no mostró indicios de aumento de riesgos cancerígenos luego de administrarse dosis orales de 0.025, 0.050 y 0.125 mg/kg/día a dichos animales. En base a los datos farmacocinéticos de un estudio realizado en ratas a un plazo más corto que el anterior, se pronosticó que la dosis más alta de 0,125 mg/kg/día en la rata diera como resultado una exposición sistémica (AUCde) equivalente a 0,32 veces el AUC0-24h observado en pacientes psoriáticos tratados con tazaroteno 0.1% gel en dosis de 2 mg/cm2 (extrapolación para dosis tópica aplicada sobre el 20% de la superficie corporal). En la evaluación de la foto co-carcinogenicidad, el tiempo medio para el desarrollo de tumores disminuyó y la cantidad de tumores en ratones sin pelo se incrementó luego de Ia dosificación tópica crónica con exposición intermitente a radiación ultravioleta. Dichas dosis tuvieron una formulación en gel, presentaron concentraciones de tazaroteno de 0.001%, 0.005% y 0,01% y fueron empleadas durante 40 semanas como máximo. Un estudio a largo plazo de aplicación tópica con tazaroteno en gel hasta 0.1% realizado en ratones y que 88 semanas después llegó a término demostró que las dosis de 0.05, 0.125, 0.25 y 1.0 mg/kg/día (reducida a 0.5 mg/kg/día en ratones machos después de 41 semanas debido a la aparición de una irritación cutánea severa) no tuvieron efectos cancerígenos aparentes al compararlos con los animales de control. Los animales de control no fueron completamente evaluados. Tazaroteno demostró ser no mutagénico en el test de Ames para Salmonella y E. coIi; además, el fármaco no produjo aberraciones cromosómicas estructurales en un ensayo linfocítico humano. Tazaroteno tampoco fue mutagénico en el ensayo de mutación génica directa de células mamíferas CHO/HGPRT y demostró ser no clastogénico en la prueba de micronúcleos in vivo realizado en ratas. No se produjeron alteraciones en la fertilidad de ratas macho tratadas con el fármaco durante 70 días antes del apareamiento ni en las ratas hembras tratadas durante 14 días antes del apareamiento y que continuaron el tratamiento durante los periodos de gestación y lactancia con dosis tópicas de hasta 0.125 mg/kg/día de tazaroteno gel. Embarazo: Efecto teratogénico: Embarazo Categoría X: Ver sección de Contraindicaciones. Las mujeres en edad fértil deben emplear las medidas anticonceptivas adecuadas al utilizar tazaroteno gel. Debe tomarse en consideración la posibilidad que una mujer en edad fértil quede embarazada al momento de iniciar el tratamiento. Dos semanas antes del inicio de la terapia con tazaroteno gel, la cual debe iniciar durante un período menstrual normal, se debe realizar y obtener una prueba de embarazo de, por lo menos, 50 mlU/ml de sensibilidad para gonadotropina coriónica humana (hCG) con resultados negativos. Madres lactantes: Se pudo detectar radiactividad en la leche luego de aplicar una dosis tópica única de 14C-tazaroteno sobre la piel de ratas lactantes lo cual sugiere que habría transferencia de material relacionado al fármaco a través de la leche. No se sabe si este fármaco se excreta en la leche humana. Se debe tener precaución al administrar tazaroteno a una mujer lactante. Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia de tazaroteno en pacientes pediátricos menores de 12 años. Uso Geriátrico: Del número total de pacientes en estudios clínicos con tazaroteno gel para la psoriasis en placa, 0.05% y 0.1%, 163 fueron mayores de 65 años. Después de 12 semanas usando tazaroteno, se pudo observar que los pacientes mayores de 65 años experimentaron más reacciones adversas y presentaron menores tasas de éxito en comparación a aquellos pacientes de 65 años de edad y menores. En la actualidad, no existen otras experiencias clínicas confiables sobre las diferencias en las respuestas entre pacientes geriátricos y pacientes más jóvenes, sin embargo, no se puede descartar una mayor sensibilidad para algunas personas mayores.